Qué son los medicamentos genéricos

Medicamento genérico

Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad". Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina “medicamento de referencia”.

EFG

Equivalente Farmacéutico Genérico. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una Denominación Oficial Española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la Denominación Común Internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Bioequivalencia

La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original.

Precios de Referencia

La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

Conjunto

Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.

El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

Agrupaciones homogéneas

A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios.

La información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.

Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral.

Sustitución por el farmacéutico

Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.

Por qué los genéricos

 Misma composición cuantitativa y cualitativa

Un medicamento genérico es todo aquel que presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que un medicamento original y se reconoce por tener en el etiquetado las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Sólo su denominación es diferente al original

La principal diferencia está en la denominación: el medicamento genérico adquiere el nombre de la sustancia medicinal que lo compone. Los genéricos se comercializan en el mercado una vez que la patente del medicamento original ha caducado y que ha sido autorizado por el Ministerio de Sanidad.

Su calidad es idéntica a la del original

La calidad es igual a la de sus originales ya que se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de medicamentos y son aprobados y reconocidos por el Ministerio de Sanidad. Es el Ministerio de Sanidad el que autoriza y avala un medicamento genérico.

Está oficialmente aprobado por el Ministerio de Sanidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de revisar, evaluar y autorizar la información contenida en las fichas técnicas de todos los medicamentos. La ficha técnica es la única información oficial que está avalada por la AEMPS y que se puede consultar a través de la página web www.agemed.es o bien en el teléfono 902 510 100.

Su uso contribuye a reducir el gasto sanitario

La consecuencia directa es que la reducción de precios supone un ahorro como mínimo del 40% con respecto al coste del medicamento original con marca equivalente antes de la salida al mercado del genérico. Los genéricos suponen un beneficio para el ciudadano, al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos sin que por ello disminuya la calidad y la eficacia.